Srovnávací studie Aquacel a Traumacel Biodress

Porovnání efektivity léčby nehojících se ran krytím Aquacel a Traumacel Biodress Autor: MUDr. Jan Stryja

Klíčová slova: ulcerace, hydrofiber, Traumacel, efektivita léčby Úvod. V našem příspěvku se věnujeme vyhodnocení porovnání klinické účinnosti 2 krytí: Aquacel (ConvaTec) a Traumacel Biodress (Bioster) na skupině 30 pacientů sledovaných po dobu 2 měsíců v Centru cévní a miniinvazivní chirurgie Nemocnice Podlesí a.s.. Cílem sledování bylo potvrdit terapeutický efekt krytí Traumacel Biodress a Aquacel v níže uvedených indikacich, zhodnotit compliance pacientů s léčbou a porovnat navzájem výsledky léčby ran pomocí dvou odlišných krytí.

Materiál a metodika. Projekt byl realizován v podobě randomizované prospektivní klinické studie porovnávající efektivitu hojení ran ve skupině pacientů lokálně léčených krytím Aquacel a krytím Traumacel Biodress. Oba materiály jsou indikovány jako primární krytí na nehojící se rány se střední až silnou sekrecí bez zjevných známek ranné infekce. Oba materiály mají bakteriostatické účinky a zajišťují příznivé vlhké mikroklima na spodině rány. Na přítomnost exsudátu reagují tvorbou gelu. Výrobci krytí deklarují, že oba materiály podporují vyčistění spodiny rány, navozují proces granulace, urychlují epitelizaci rány a lze je aplikovat na chronickou i akutní ránu. Do studie bylo zapojeno celkem 30 nemocných s nehojící se ránou, kteří byli sledováni dle klinického protokolu po dobu 2 měsíců. Indikace k aplikaci testovaného krytí na ránu tvořily: syndrom diabetické nohy, chirurgické ranné dehiscence komplikované poruchou hojení kožního krytu, ulcerace u nemocných s léčenou ischémií při obliterující ateroskleróze tepen dolních končetin po revaskularizaci a ulcus cruris venózní a kombinované etiologie. Pacienti, kteří splňovali vstupní kritéria, byli randomizování do skupiny A (N=15), která byla léčena krytím Aquacel, a skupiny T (N=15), která byla léčena krytím Traumacel Biodress. Rány v obou skupinách byly ošetřovány dle standardního ošetřovatelského postupu, který byl součástí klinického protokolu. V prvním týdnu sledování byly převazy kožních defektů prováděny denně, následně až do konce 8. týdne byly ulcerace převazovány ob den. Mezi sledované markery hojení patřila velikost ulcerace, charakter spodiny rány, intenzita vnímané ranné bolesti (VAS škála). Všichni pacienti byli před zařazením do studie komplexně vyšetřeni anamnesticky, klinicky, dopplerovskou ultrasonografií tepen včetně stanovení indexu tlaku kotník/paže a transkutálním tlakem kyslíku TcpO2. Bylo provedeno základní biochemické vyšetření a dále bakteriologické vyšetření ze spodiny ulcerace. Přítomnost klinických známek infekce na spodině rány na počátku studie byla důvodem k vyloučení (nezařazení) pacienta ze sledování.

Charakteristika použitých krytí Krytí na rány Aquacel (technologie hydrofiber) představuje představuje jedno ze standardně používaných krytí na nehojící se rány. Aquacel tvoří jemné netkané primární krytí na rány a do kavit. Hydrokoloidní vlákna (hydrofiber) Aquacelu jsou tvořena z Na-karboxymethylcelulózy a vytváří prostorovou síť. Traumacel Biodress je sterilní vstřebatelné bioaktivní krytí na rány z oxidované přírodní celulózy. Vlákna bavlny jsou předena zkroucením základních šroubovic, čímž vznikají dutá vlákna s větším specifickým povrchem. Traumacel Biodress je svým složením 100% hydrogenvápenatá sůl oxidované celuózy. Traumacel Biodress ovlivňuje metabolické a biochemické procesy ovlivňující remodelaci poškozené tkáně, významně ovlivňuje inaktivaci matrixových metaloproteináz, aktivuje fibroblasty, snižuje pH v ráně a má bakteriostatické a baktericidní účinky.

Výsledky U pacientů léčených Aquacelem došlo k posunu doprava o 2 stupně WHC škály na červenorůžovou barvu. Velikost ulcerace se po 2 měsících ošetřování zmenšila z průměrné hodnoty 32,7 ± 34,12 cm2 na 12,74 ± 20,43 cm2. Rozdíl tedy činil 20 ±28,7 cm2 (medián 9,7 cm2). Po dobu sledování nedošlo k nárůstu výskytu infekčních ranných komplikací oproti počátečnímu stavu. Ke granulaci spodiny v průběhu ošetřování rány krytím Aquacel došlo u 13 pacientů (87%). Epitelizaci po ošetřování rány krytím Aquacel jsme po 8 týdnech pozorovali u 13 pacientů (87%), v 1 případu došlo ke kompletnímu zhojení ulcerace, průměrná hodnota odpovídající pokrytí rány epitelem byla 57 ± 40% povrchu rány. Pacienti na počátku sledování hodnotili míru bolesti dle VAS stupněm 4. Na konci sledování byla průměrná hodnota VAS 2, došlo k poklesu o 2 stupně. Na konci sledování hodnotilo efekt terapie kladně 93% respondentů (na začátku studie 20 %), subjektivně bez potíží bylo 53% nemocných. Po 2 měsících terapie Traumacelem Biodress došlo u pacientů k „posunu doprava“ o průměrně 1 stupeň WHC škály na červenou barvu. Velikost ulcerace se po 2 měsících ošetřování zmenšila z průměrné hodnoty 24 ± 24,7 cm2 na 15,3 ± 25,3 cm2. Rozdíl tedy činil 8,7 ± 15 cm2. Po dobu sledování nedošlo k nárůstu výskytu infekčních ranných komplikací oproti počátečnímu stavu. Ke granulaci spodiny v průběhu ošetřování rány krytím Traumacel došlo u 14 pacientů (93%). Epitelizaci po ošetřování rány krytím Traumacel jsme po 8 týdnech pozorovali u 12 pacientů (80%). Pacienti na počátku sledování hodnotili míru bolesti dle VAS stupněm 4,47 ± 1,1, medián 5. Na konci sledování byla průměrná hodnota VAS 2, došlo k poklesu o 3 stupně. Na konci sledování hodnotilo efekt terapie kladně 87% respondentů (na začátku studie 13 %), subjektivně bez potíží bylo 67% nemocných. Ke zjištění významnosti rozdílů mezi souborem pacientů léčených Traumacelem Biodress a Aquacelem byl použit neparametrický MWU test. Statistické zpracování výsledků potvrdilo signifikantní rozdíl v hodnocení rozdílu velikosti ulcerací vyjádřeného v procentech původní velikosti po 8-mi týdenní lokální terapii (p=0,031) ve prospěch krytí Aquacel: (tj. 57,5 ±40% (medián 69,6 %)) versus Traumacel (tj. 32 ±46,8% (medián 47%)). Statistickou analýzou poklesu absolutních hodnot velikosti ranné plochy (tj. 20 ±28,7 cm2 (medián 9,7 cm2)) versus Traumacel (tj. 8,7 ± 15 cm2 (medián 4 cm2)) nebyla zjištěna statistická významnost. V ostatních sledovaných parametrech (pokles vnímání bolesti VAS, posun doprava WHC) nebyla zjištěna statistická významnost.

Diskuze Aplikovaná lokální terapie byla pacienty dobře snášena a s výjimkou ojedinělých případů manifestní ranné infekce byla compliance krytí pacientem velmi dobrá. V obou skupinách došlo v průběhu léčby k podpoře granulace a epitelizace, která vedla k redukci plochy ulcerací. Jako statisticky signifikantní se v MWU testu ukázal rozdíl v redukci plochy vředu po 8 týdnech terapie ve prospěch skupiny Aquacel (Aquacel 69,6 % versus Traumacel 47%), p=0,031. V průběhu terapie došlo dále u obou skupin ke snížení úrovně vnímané bolesti o 2 (Aquacel) až 3 (Traumacel) stupně VAS. Dosažení hladiny statistické významnosti zřejmě schází dostatečný počet sledování v obou větvích studie. Sledování dále ukázalo, že v průběhu studie nedošlo ke zvýšení bakteriální zátěže na povrchu ulcerací (v obou větvích 73% negativních mikrobiologických nálezů stěrů z povrchu rány) ani ke klinické manifestaci ranné infekce (v obou skupinách po 13%). K dostatečné efektivitě lokální terapie je nezbytná i systémová terapie a režimová opatření včetně správně indikované zevní komprese. Pro dosažení optimálních výsledků je důležité dodržet doporučené indikace a způsob aplikace krytí na ránu.

Závěr Naše studie demonstruje, že obě testovaná krytí mají porovnatelné klinické vlastnosti. I když je chemická struktura obou krytí a způsob interakce krytí s ránou rozdílný, oba materiály podporují hojení chronických ran. Materiály byly pacienty dobře snášeny a jejich použití nevedlo k častějšímu výskytu infekčních ranných komplikací. Na základě našich zkušeností můžeme další klinické využití Aquacelu a Traumacelu Biodress plně podpořit.

Galerie