Aplikace a ověření účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku Traumacel Biodress

uveřejněno: 19. 07. 2010

Aplikace a ověření účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku Traumacel Biodress

Výtah ze závěrečné zprávy MUDr. Hana Zelenková, Ph.D., DOST Svidník

Úvod Akutní, chronické, komplikované nebo nehojící se ulcerace dolních končetin různé etiologie představují závažný medicínský a společenský problém. Výrobci zdravotnických pomůcek vynakládají nemalé prostředky na vývoj nových druhů ošetřovacích materiálů, které urychlují hojení ran a zlepšují kvalitu života pacientů. Pracoviště DOST Svidník bylo požádáno firmou Bioster a.s. o vykonání klinického sledování účinnosti zdravotnického prostředku Traumacel Biodress. Klinické hodnocení bylo vykonáno na základě předem určených a přesně zdokumentovaných klinických údajů a zkušeností a deklarování vlastností sledovaného krytí. Cílovou skupinou bylo 23 pacientů s bércovými ulceracemi venózní a arteriální etiologie a s defekty diabetických nohou. Klinické sledování probíhalo mezi 7. říjnem 2008 a 31. červencem 2009.

Léčba chronických ran Rána je definovaná jako porušení kontinuity integrity kožního povrchu a integrity organismu. Podle průběhu se rány dělí na akutní a chronické. K nejčastějším chronickým ranám patří ulcus cruris a dekubitus. Ulcus cruris je zdlouhavé, recidivující onemocnění s dlouhodobou léčbou. Je prokázané, že onemocnění má negativní dopad na kvalitu života postiženého jedince. Léčba ran musí být cílená, komplexní, eliminující faktory zhoršující hojení, přijatelná pro pacienta, zajišťující co nejvyšší kvalitu života a zároveň ekonomická. Zárukou finálního efektu je komplexní terapie. Důležitým faktorem úspěšného hojení je znalost mechanismu účinku růstových faktorů. Fyziologický stav představuje rovnováhu mezi růstovými faktory (RF) a jejich inhibitory – MMP (matrix metaloproteázy). K faktorům zpomalení hojení patří snížená hladina růstových faktorů a bakteriální infekce. Naopak pozitivní terapeutický vliv na chronické rány mají podle posleních výzkumů dodání růstových faktirů a ochrana stávajících RF vyvázáním MMP. Oxidovaná celulóza je vázána na kolagenový matrix. Modifikuje mikroklima rány vazbou a inaktivací zvýšené hladiny proteáz a exsudátu z rány. Dochází k inaktivaci elastázy, plasmínu a gelatinázy. Jedním z materiálů, který byl úspěšně aplikovaný u mnoha pacientů s ulceracemi různé etiologie, je Traumacel Biodress (Bioster a.s.).

Cíl studie Cílem studie bylo ověřit účinnost a bezpečnost lokálních přípravků Traumacel Biodress
(Bioster a.s.) na vybrané skupině pacientů s ulceracemi původu venózního, arteriálního a foot diabetica, ověřit opodstatněnost indikace, optimální délku aplikace a vyhodnotit častost výměny krytí. Traumacel Biodress je 100 % hydrogenvápenatá sůl oxidované celulózy, získávaná z přírodní bavlny. Je definovaný jako bioaktivní krytí ovlivňující remodelaci tkáně. Mezi nejvýznamnější deklarované vlastnosti patří: • schopnost inhibovat MMP • baktericidní a bakteriostatický účinek proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií • analgetický a hemostatický efekt • zajišťuje příznivého vlhkého mikroklimatu v ráně • je hypoalergenní • nevyvolává imunitní reakce • zlepšuje kvalitu života pacientů Mezi základní indikace Traumacelu Biodress patří ulcera cisis , defekty diabetických nohou , dekubity, dlouho a obtížně se hojící rány.

Typ, plán a metodika studie Do jednoduché kontrolované studie bylo zařazeno 23 pacientů ve věku 30 – 80 let s diagnózami ulcera cisis a infikované ulcerace foot diabetica. Nález byl hodnocen čtyřikrát, po dobu 28 dní. Pacienti byli zařazeni do tří skupin podle diagnózy. V první skupině bylo 11 pacientů s ulceracemi venózního původu, v druhé skupině 3 pacienti s ulceracemi arteriálního původu, ve třetí skupině 9 pacientů s ulceracemi foot diabetica. Mezi podmínkami zařazení do studie figurovala velikost defektu více než 2 cm2, délka nezhojení více než 3 měsíce a neúspěch dosavadní terapie. Převazy probíhaly ve 12, 24 nebo 48 hodinových intervalech podle tolerance pacienta. Před aplikací byl na ránu přiložen na 10 – 15 minut obklad. Okolí rány bylo potřeno pastou. Traumacel Biodress byl zastřižen podle tvaru rány a vložen do rány. Vše bylo překryto nepřilnavým krytím, savým krytím, sekundárním obvazem, případně kompresí. Doba použití činila minimálně 6, maximálně 30 dní. Do dokumentace se zaváděl věk, pohlaví, přesný popis rány, výsledky laboratorních vyšetření, stěrů z defektu, infekce, efekt léčby, tolerance pacientem, bolestivost rány, bolestivost při převazu, četnost převazů, komprese, byla provedena fotodokumentace.

Výsledky V I.skupině 11 pacientů s ulceracemi venózního původu bylo 5 mužů a 6 žen s průměrným věkem 66 let. U všech se jednalo o recidivující, roky trvající problémy. Jeden z pacientů byl po 13. dni aplikace pro nesnesitelné bolesti (přes objektivně výrazné zlepšení stavu) ze sledování vyřazen. Sledování dokončilo 10 pacientů. Jejich defekty byly lokalizovány v různých částech bérce, o hloubce 1 – 3 mm, s částečně nebo úplně povlečenou spodinou. Po aplikaci Traumacelu Biodress došlo zpravidla po 6 až 8 dnech klinicky k vyčištění spodiny rány, nález se objektivně zlepšoval. Efekt léčby byl hodnocený lékařem v 8 případech jako velmi dobrý, 2 x jako uspokojivý. Frekvence převazů zpočátku probíhala po 12 hodinách, později po 24 až 48, což pacientům vyhovovalo. Epitelizace byla v závěru sledování v porovnání se vstupním vyšetřením u 1 pacienta čtvrtinová, u 6 poloviční, u 3 více než tříčtvrtinová. Pacienti nadále požadovali ošetření pouze Traumacelem Biodress. Tolerance výrobku byla dle subjektivního hodnocení u 10 pacientů velmi dobrá. Foetor, zpočátku přítomný u všech pacientů, se postupně snižoval. Nežádoucí účinky (erytém, mírné pálení, bolestivost po nanesení), které po 30 minutách ustoupily, byly přítomné u 2 pacientů, ale byly většinou přechodného charakteru.

Také ve II. skupině 3 pacientů s ulceracemi arteriálního původu šlo o recidivující, roky trvající problémy. Z 2 mužů a 1 ženy průměrným věkem 68 let dokončil sledování pouze 2 muži. Pacientka po 13. dni aplikace udávala nesnesitelné bolesti, ačkoli objektivně došlo k významnému zlepšení stavu. Většina defektů byla lokalizována v distální třetině bérce a v oblasti kotníků. Hloubka defektů byla 1 – 3 mm, prakticky všechny defekty byly částečně nebo zcela povleklé. Jeden pacient měl bílý, druhý žlutý povlak, po skončení léčby byli oba bez povlaku. Efekt léčby byl lékařem 1 x hodnocený jako dobrý, 1 x jako uspokojivý. Téměř polovina pacientů udávala po 6 až 8 dnech výrazné vyčištění spodiny. Epitalizace a granulizace v závěru sledování byly v porovnání s počátkem u obou pacientů poloviční. Oba vyžadovali nadále k ošetření pouze Traumacel Biodress. Tolerance materiálu byla v 1 případě vyhodnocena jako velmi dobrá, v 1 případě jako dobrá. Nežádoucí účinky (erytém, mírné pálení, bolestivost po nanesení) po 30 minutách ustoupily, byly přítomné u 2 pacientů, ale byly většinou přechodného charakteru. Foetor, zpočátku přítomný u všech pacientů, se postupně snižoval. Četnost převazů za 12 a později za 24 a 48 hodin pacientům vyhovovala.

Do III. skupiny s infikovanými ulceracemi foot diabetica bylo zařazeno 9 pacientů (5 mužů, 4 ženy) s průměrným věkem 68 let. U všech šlo o recidivující, léta trvající problémy. Sledování ve stanoveném termínu dokončilo 6 pacientů – 1 byl vyřazen pro nesnesitelnou bolest, 1 pacientka pro zhoršení stavu a 1 pro jiné zdravotní komplikace. Soubor zachycuje široké spektrum postižení, defekty byly lokalizované fakticky ve všech třetinách bérce, hloubka 1 – 3 mm. Spodina byla prakticky u všech pacientů částečně nebo zcela povlečená. Po aplikaci Traumacelu Biodress došlo zpravidla po 6 až 8 dnech klinicky k vyčištění spodiny a stav se objektivně zlepšoval. Efekt léčby byl hodnocený lékařem u 6 pacientů jako velmi dobrý. Epitelizace v závěru sledování byla u 3 pacientů poloviční, u 3 o více než tři čtvrtiny. Granulace v závěru sledování byla u 5 pacientů tříčtvrtinová, u 1 poloviční. Tolerance použitého materiálu na konci sledování byla u 5 pacientů velmi dobrá, u 1 uspokojivá. Nežádoucí účinky (erytém, mírné pálení, bolestivost po nanesení) po 30 minutách ustoupily, byly přítomné u 4 pacientů, ale byly většinou přechodného charakteru. Foetor, zpočátku přítomný u všech pacientů, se postupně snižoval. Četnost převazů vyhovovala všem 6 pacientům, kteří dokončili studii.

Diskuze Traumacel Biodress, který se dostává do těsného kontaktu se spodinou rány, aktivně zachycuje mikroorganismy a chemické látky, zabraňuje sekundární infekci, má výrazné a dobré dezodorační účinky a urychluje hojení rány. Podle našich sledování není toxický, alergizující ani agresivní. Jen zřídka u citlivých pacientů navozuje nepříjemný pocit a někdy viditelné projevy krvavé secernace. Krytí je měkké, poddajné a dá se různě tvarovat. Je potřebné použití dalšího obvazového materiálu, který odsává nadbytečný sekret. Aplikace Traumacelu Biodress je jednoduchá, rychlá, z rány je snímán bez problémů a traumatizace pacienta. Při převazech je zachovaný komfort pacienta a téměř bezbolestnost. Tyto vlastnosti výrobku umožňují jeho široké použití u různých typů infikovaných defektů, kde se významně podílí na vyčištění defektu, vytvoření přiměřeně vlhkého prostředí a urychlení procesu hojení. Podle intenzity sekrece a postupu hojení může být na ráně ponechán 12 až 48 hodin. Po aplikaci Traumacelu Biodress došlo zpravidla k vyčištění spodiny defektů, nález byl objektivně zlepšený.

Závěr Na Dermatovenerologickém oddělení sanatorního typu, kde je v provozu Centrum pro léčbu chronických ran, jsme měli možnost ověřit deklarované účinky krytí Traumacel Biodress
(Bioster a.s.). Použití krytí se ukázalo ve skupině 23 pacientů z hlediska debridementu a na to nastupující akcelerace hojení jako mimořádně efektivní. Někteří pacienti udávali ústup bolestivosti a eliminaci foetoru, které často znemožňovaly pacientům zařazení do společnosti nebo je vyřazovaly z kruhu rodiny. Traumacel Biodress má podle získaných zkušeností vlastnosti garantované samotným výrobcem. Výrobek je možné doporučit k použití nejen po čas hospitalizace, ale také pro ambulantní péči a pro domácí ošetření v léčbě chronických ran, případně i k dalšímu použití v humánní medicíně, a to nejen pro jeho léčebné vlastnosti, ale i ekonomické parametry. Unikátní složení Traumacelu Biodress je nepochybným obohacením terapeutického portfolia dermatologů, chirurgů a traumatologů. Ošetření je jednoduché a pro pacienta komfortní. Významný je prokázaný analgetický efekt.

Celkem 0 položek za 0
nákupní košík